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關(guān)于小兒咳喘靈顆粒更換說(shuō)明書(shū)的情況說(shuō)明
來(lái)源: | 作者:太極集團(tuán)四川南充制藥有限公司 | 發(fā)布時(shí)間: 2024-10-12 | 185 次瀏覽 | 分享到:

關(guān)于小兒咳喘靈顆粒更換說(shuō)明書(shū)的情況說(shuō)明

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2023年45號(hào)關(guān)于修訂《壯骨止痛膠囊和小兒咳喘靈制劑說(shuō)明書(shū)》的公告:要求各生產(chǎn)企業(yè)2023年7月17日前對(duì)小兒咳喘靈制劑說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂,同時(shí)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

根據(jù)工作需要,現(xiàn)將公說(shuō)明書(shū)修訂及工作開(kāi)展情況告知如下:

1.公司于2023年713日完成對(duì)小兒咳喘靈顆粒說(shuō)明書(shū)的修訂,并對(duì)庫(kù)存舊版說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了報(bào)廢處理。

2.2023年7月20日公司啟動(dòng)了小兒咳喘靈顆粒產(chǎn)品召回程序,將在此之前發(fā)往市場(chǎng)銷售的該產(chǎn)品,進(jìn)行召回,并作說(shuō)明書(shū)的更換工作。

3.現(xiàn)公司一直保持與下游客戶聯(lián)系,積極妥善處理說(shuō)明書(shū)更換的相關(guān)事宜。

4.因該品種召回屬于非質(zhì)量原因,參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂膚癢制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2024年第126號(hào))》等近期國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的說(shuō)明書(shū)修訂公告:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換或以其他形式將說(shuō)明書(shū)更新信息告知患者。為了方便患者查詢,指導(dǎo)用藥,現(xiàn)將公司最新小兒咳喘靈顆粒說(shuō)明書(shū)修訂情況進(jìn)行公告(修訂后的說(shuō)明書(shū)附后),同時(shí),有說(shuō)明書(shū)需求的消費(fèi)者可向我司進(jìn)行索取,公司將提供說(shuō)明書(shū)郵寄服務(wù)(聯(lián)系電話:0817-7928000)。

我公司生產(chǎn)的小兒咳喘靈顆粒符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求,且質(zhì)量穩(wěn)定可靠,請(qǐng)廣大患者朋友們放心使用。

特此說(shuō)明!

太極集團(tuán)四川南充制藥有限公司

20241012日    


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